ISO 13485, CE마크/MDD 의료기기 유럽 인증 획득 절호의 찬스
QA인증원은 ISO/CE 유럽공인인증기관의 한국지사로써 의료기기의 유럽수출을 위한 CE인증을 의료기기 전문심사원이 직접 신속하게 상담하여 CE인증을 위한 기술문서의 작성을 지원하여 드립니다.
정부 무상지원금으로 인증업무를 지원하여 드리겠습니다.
더 자세한 사항은 아래 문의처로 연락주십시오.
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인증업무분야
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ISO 13485 - 의료기기 품질시스템 인증
CE/MDD(93/42/EEC) - 일반 의료기기 CE마크 인증
-(Medical Device Directive)
CE/AIMDD(93/68/EEC) - 능동삽입용 의료기기 CE마크 인증
-(Active Implantable Medical Device Directive)
CE/IVD(98/79/EC) - 의료기기 CE마크 인증
-(In Vitro Diagnostic Medical Device Directive)
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서비스업무분야
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기술문서의 작성
위험분석 실시
필수요구조건의 확인
추적관리시스템 구축
적합성 선언
안전성표시 명판부착
시험기관 연계
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저희 인증원에 의뢰하시면 정부의 무상지원금으로 인증을 받을 수 있도록 도와드립니다.
정부의 지원금은 인증추진비용의 60%가 지원됩니다.
CE인증에 애로가 있으시면 직접 연락바랍니다.
인증기관의 변경은 언제든지 가능합니다
□ 2010년 정부무상지원금 신청 및 접수기간
|
구 분 |
1차 사업 |
2차 사업 |
3차 사업 |
4차 사업 |
5차 사업 |
|
신청 ․ 접수 |
∼1.29 |
2. 1 ∼ 3.31 |
4. 1 ∼ 5.31 |
6. 1 ∼ 7.30 |
8. 2 ∼ 9.30 |
|
평가 ․ 선정 |
2.1∼2.12 |
4. 1 ∼ 4.16 |
6. 1 ∼ 6.16 |
8. 2 ∼ 8.17 |
10. 1 ∼ 10.15 |
|
협약체결 |
2.16∼2.27 |
4.19 ∼ 4.30 |
6.17 ∼ 6.30 |
8.18 ∼ 8.31 |
10.18 ∼ 10.29 |
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지원업체수(개) |
400 |
400 |
400 |
300 |
300 |
□ 의료기기 정부무상지원금
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지원규격명 |
제품분야별 |
세분류 |
출연금한도액 |
분야코드 |
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CE |
의료기기 |
CLASS Ⅰ |
DOC |
1,200 |
CEME1 |
|
COC |
2,400 |
|
CLASS Ⅱ |
8,400 |
CEME2 |
|
CLASS Ⅲ |
22,400 |
CEME3 |
□ 정부무상지원금 지원 내용
1) 정부출연금 한도기준에 따라 총추진비의 60%를 지원.
2) 정부출연금의 지급방법은 협약체결 이후에 발생한 인증획득비용에 한하여 협약 후 30일 이내에 협약금액의 30%(200만원 이내)를 지급하고, 완료보고 후 인정획득에 소요된 실제집행비용과 정부출연금 한도금액과 비교하여 작은 금액을 정부출연금으로 지급.
□ 문의처
QA인증원 02-522-5114
서울시 서초구 서초동 1572-10 3층
